3.1 職責(zé)和資源
3.1.1 職責(zé)
工廠應(yīng)規(guī)定與認(rèn)證要求有關(guān)的各類人員職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系,并在本組織管理層中指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無(wú)論該成員在其它方面的職責(zé)如何,應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
(a)確保本文件的要求在工廠得到有效的建立、實(shí)施和保持;
(b)確保產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性及產(chǎn)品一致性;
(c)正確使用 CCC 證書和標(biāo)志,確保加施 CCC 標(biāo)志產(chǎn)品的證書狀態(tài)持續(xù)有效
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。
3.1.2 資源
工廠應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備,以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品的需要;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力;應(yīng)建立并保持適宜的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境和設(shè)施。
對(duì)于需以租賃方式使用的外部資源,工廠應(yīng)確保外部資源的持續(xù)可獲得性和正確使用;工廠應(yīng)保存與外部資源相關(guān)的記錄,如合同協(xié)議、使用記錄等。
3.2 文件和記錄
3.2.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序,確保對(duì)本文件要求的文件、必要的外來(lái)文件和記錄進(jìn)行有效控制。產(chǎn)品的工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)范等應(yīng)符合該產(chǎn)品的認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.2.2 工廠應(yīng)確保文件的充分性、適宜性及使用文件的有效版本。
3.2.3 工廠應(yīng)確保記錄的清晰、完整、可追溯,以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。
與質(zhì)量相關(guān)的記錄保存期應(yīng)滿足法律法規(guī)的要求,確保在本次檢查中能夠獲得前次檢查后的記錄,且至少不低于 24 個(gè)月。
3.2.4 工廠應(yīng)識(shí)別并保存與產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)的重要文件和質(zhì)量信息,如型式試驗(yàn)報(bào)告、工廠檢查結(jié)果、CCC 證書狀態(tài)信息(有效、暫停、撤銷、注銷等)、認(rèn)證變更批準(zhǔn)信息、監(jiān)督抽樣檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量投訴及處理結(jié)果等。
3.3 采購(gòu)與關(guān)鍵原材料控制
3.3.1 采購(gòu)控制
工廠應(yīng)在采購(gòu)文件中明確關(guān)鍵原材料的技術(shù)要求,該技術(shù)要求還應(yīng)確保最終
產(chǎn)品滿足認(rèn)證要求。
工廠應(yīng)建立、保持關(guān)鍵原材料合格生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)名錄,并從名錄中的生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)關(guān)鍵原材料。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵原材料采購(gòu)、使用等記錄,如進(jìn)貨單、出入庫(kù)單、臺(tái)帳等。
3.3.2 關(guān)鍵原材料的質(zhì)量控制
3.3.2.1 工廠應(yīng)制定關(guān)鍵原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或驗(yàn)證規(guī)范,在進(jìn)貨時(shí)對(duì)關(guān)鍵原材料的技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證和/或檢驗(yàn)并保存相關(guān)記錄。
3.3.2.2 工廠應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)目刂品绞揭源_保關(guān)鍵原材料的質(zhì)量特性持續(xù)滿足技
術(shù)要求,以及最終產(chǎn)品滿足認(rèn)證要求,并保存相關(guān)記錄。適當(dāng)?shù)目刂品绞娇砂ǎ?/span>
(a)獲得 CCC 證書或可為最終產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)的自愿性產(chǎn)品認(rèn)證結(jié)果,工廠應(yīng)確認(rèn)其證書的有效性。
(b)沒有獲得上述認(rèn)證證書的關(guān)鍵原材料,應(yīng)按照 CQC 規(guī)定進(jìn)行定期確認(rèn)檢驗(yàn)。
(c)工廠制定控制方案,其控制效果不低于 3.3.2.2(a)或(b)的要求。
3.3.2.3 當(dāng)從關(guān)鍵原材料供應(yīng)商而非其生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)(如經(jīng)銷商、貿(mào)易商)采購(gòu)時(shí),工廠應(yīng)采取適當(dāng)措施以確保采購(gòu)關(guān)鍵原材料的一致性并持續(xù)滿足其技術(shù)要求。
委托分包方生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料,工廠應(yīng)按采購(gòu)關(guān)鍵原材料(3.3.2.1 和 3.3.2.2 要求)進(jìn)行控制,以確保分包方生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料持續(xù)滿足規(guī)定要求。
自產(chǎn)的關(guān)鍵原材料,應(yīng)符合 3.2.2.2 的規(guī)定要求。還應(yīng)對(duì)其主要成分(如電解銅、樹脂、橡膠等)按 3.3.1 和 3.3.2 要求進(jìn)行控制,并按 3.4 要求進(jìn)行控制。
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