AS9100航空航天認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量管理體系－航空、航天和防務(wù)組織的要求

1  范圍
本標(biāo)準(zhǔn)包括ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求,并規(guī)定了額外的航空,航天和防務(wù)的行業(yè)要求,定義和注釋。
要強(qiáng)調(diào)的是本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對顧客和適用法律法規(guī)（譯者注：法律一般指國家立法機(jī)關(guān)正式制定的，而法規(guī)一般是指行業(yè)監(jiān)管機(jī)關(guān)制定的規(guī)章制度）要求的補(bǔ)充（不是取代）。
如果本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用法律法規(guī)之間有任何沖突,以后者為準(zhǔn)。
本國際標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:
a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;
b）通過對體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程,以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。
本國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型的、不同規(guī)?；蛘咛峁┑牟煌a(chǎn)品和服務(wù)的組織。
注1：在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品的服務(wù)。
注2：法律法規(guī)的要求可稱作法定要求。
2  規(guī)范性引用文件
下列文件中的全部或部分內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)中并在引用中不可或缺。凡是注日期的引用文件,僅該版本適用本標(biāo)準(zhǔn)。凡未標(biāo)注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)（包括任何修改）。
ISO 9000:2015，質(zhì)量管理體系–基礎(chǔ)與術(shù)語
ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系-要求
3  術(shù)語與定義
本國際標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2015中的以及下列的 術(shù)語與定義。
3.1  假冒的零件
通過未授權(quán)的復(fù)制、模仿、替代或者改裝零件的方式（如材料、零件或組件），故意誤導(dǎo)這是一個(gè)原始或者授權(quán)廠家指定的真品。
注：假冒的零件可能包括但不限于:假的標(biāo)識或標(biāo)簽、等級、序列號、日期代碼、文件、或者性能特性。
3.2  關(guān)鍵項(xiàng)目
對產(chǎn)品和服務(wù)的提供和使用有重要影響的項(xiàng)目(如功能、零件、軟件、特性、過程),包括安全、性能、形狀、安裝、功能,、可生產(chǎn)性、使用壽命等，需要特定的措施以保證能充分地管理。關(guān)鍵項(xiàng)目舉例如安全關(guān)鍵項(xiàng)目、破裂關(guān)鍵項(xiàng)目、任務(wù)關(guān)鍵項(xiàng)目、關(guān)鍵特性等。
3.3  關(guān)鍵特性
是一種屬性或特征，其變化將對產(chǎn)品安裝、形狀、功能、性能、使用壽命或可制造性產(chǎn)生重大影響，因而需要采取特殊措施對其變化進(jìn)行控制。
3.4  產(chǎn)品安全
在沒有導(dǎo)致人員傷害或財(cái)產(chǎn)損失的風(fēng)險(xiǎn)到不可接受情況下，產(chǎn)品能履行其設(shè)計(jì)或者期待的用途。
3.5  特殊要求
由顧客識別或組織自己確定的要求,這些要求的實(shí)現(xiàn)具有高風(fēng)險(xiǎn)性,因而要求它們包含在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中。確定特殊要求的因素，包括產(chǎn)品或過程的復(fù)雜性,過去的經(jīng)驗(yàn)，以及產(chǎn)品或過程的成熟度.特殊要求的例子包括顧客強(qiáng)制的行業(yè)極限能力,或者是組織自身確定的技術(shù)或過程的極限能力。
注：特殊要求（3.5）和關(guān)鍵項(xiàng)目（3.2）以及關(guān)鍵特性是相互關(guān)聯(lián)的。特殊要求是在確定和評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求時(shí)識別的（見8.2.2和8.2.3）。特殊要求可能要求識別關(guān)鍵項(xiàng)目。設(shè)計(jì)輸出（見8.3.5)可能包括識別要求采取特殊措施保證其得到充分管理的關(guān)鍵項(xiàng)目。一些關(guān)鍵項(xiàng)目由于需要對其變化進(jìn)行控制,會(huì)被進(jìn)一步分為關(guān)鍵特性。

4  組織環(huán)境
4.1  理解組織及其環(huán)境
組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。
組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。
注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件；
注2：通過考慮國際、國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。
注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。
4.2  理解相關(guān)方的需求和期望
由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：
a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；
b）這些相關(guān)方的要求；
組織應(yīng)對與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。
4.3  確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。
在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；
b）相關(guān)方的要求，見4.2；
c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。
如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。
組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。
只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.4  質(zhì)量管理體系及其過程
4.4.1  組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、包括所需過程及其相互作用。
組織的質(zhì)量管理體系也應(yīng)考慮顧客和適用的法律法規(guī)對質(zhì)量管理體系的要求。
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：
a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；
b）確定這些過程的順序和相互作用；
c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；
d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；
e）分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；
f）按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
g）評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；
h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。
注：條款a）到h）被認(rèn)為是對章節(jié)0.3中描述的過程方法的采納。
4.4.2  在必要的程度上，組織應(yīng)：
a）保持成文信息以支持過程運(yùn)行；
b）保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。
組織應(yīng)建立和維護(hù)包括下列內(nèi)容的成文信息：
—— 相應(yīng)相關(guān)方的通用描述（見4.2a）；
—— 質(zhì)量管理體系的范圍，包括邊界和適用性（見4.3）；
—— 質(zhì)量管理體系所需的過程和其在組織中應(yīng)用的描述；
—— 這些過程的次序和關(guān)系；
—— 這些過程的職責(zé)分配和權(quán)限；
—— 為質(zhì)量管理體系而建立或者引用的文件的信息。
注：上述對質(zhì)量管理系統(tǒng)的描述可以整合進(jìn)一個(gè)成文信息中，一般稱為質(zhì)量手冊。
5  領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1  領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.1.1  總則
最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：
a）對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；
b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，
與戰(zhàn)略方向相一致；
c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；
d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；
e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；
f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；
g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；
i）推動(dòng)改進(jìn)；
j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。
注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公有、私有、營利或非營利組織。
5.1.2  以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：
a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；
b）確定和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格
以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；
c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。
d）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和及時(shí)交付業(yè)績應(yīng)得到測量，如果期望的結(jié)果不能或?qū)⒉荒軐?shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?/font>
5.2  方針
5.2.1  制定質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：
a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；
b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；
c）包括滿足適用要求的承諾；
d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。
5.2.2  溝通質(zhì)量方針
質(zhì)量方針應(yīng)：
a）可獲取并保持成文信息；
b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；
c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。
5.3  組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。
最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：
a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；
b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；
c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別是向最高管
理者報(bào)告；
d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；
e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。。
最高管理者應(yīng)在管理層中任命一個(gè)特定人員作為管理者代表，應(yīng)具有監(jiān)督上述要求的職責(zé)和授權(quán)。
管理者代表應(yīng)具有解決有關(guān)質(zhì)量管理問題上的組織自主權(quán)和不受限制地可接觸到最高管理層。
注：管理者代表的職責(zé)可以包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
6  策劃
6.1  應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施
6.1.1  在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：
a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
b）增強(qiáng)有利影響；
c）預(yù)防或減少不利影響；
d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。
6.1.2  組織應(yīng)策劃：
a）應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；
b）如何：
1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；
2）評價(jià)這些措施的有效性。
應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。
注1：應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。
注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。
6.2  質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃
6.2.1  組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：
a）與質(zhì)量方針保持一致；
b）可測量；
c）考慮適用的要求；
d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；
e）予以監(jiān)視；
f）予以溝通；
g）適時(shí)更新。
組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。
6.2.2  策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：
a）要做什么；
b）需要什么資源；
c）由誰負(fù)責(zé)；
d）何時(shí)完成；
e）如何評價(jià)結(jié)果。
6.3  變更的策劃
當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見4.4）。
組織應(yīng)考慮：
a）變更目的及其潛在后果；
b）質(zhì)量管理體系的完整性；
c）資源的可獲得性；
d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。