?        ISO15189是專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，旨在提升醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理水平和檢測(cè)能力，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。?

該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定，適用于全球范圍內(nèi)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，為患者提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)?。

        ISO15189標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)的多個(gè)方面，包括組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、持續(xù)改進(jìn)、人員、設(shè)施與環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序、結(jié)果報(bào)告等。標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在上述各個(gè)方面達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性?。

        在中國(guó)，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）負(fù)責(zé)實(shí)施ISO15189認(rèn)證工作，并將其轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 22576.1）。CNAS發(fā)布的CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等同采用ISO15189標(biāo)準(zhǔn)，為國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供了具體的指導(dǎo)和要求。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極申請(qǐng)并通過(guò)了ISO15189認(rèn)證，表明其檢測(cè)能力和管理水平達(dá)到了國(guó)際水平?。